检测项目
化学成份分析：
- 重金属含量：铅≤5ppm、镉≤2ppm（参照ISO 10993-17）
- 硅氧烷纯度：有机硅含量≥99.5%
- 残留溶剂：甲苯≤100ppm、氯仿≤50ppm（参照USP <467>）
- 粘度特性：动态粘度25℃±10%（参照ASTM D445）
- 密度范围：0.95-0.98g/cm³
- 表面张力：≥20mN/m（参照GB/T 22237）
- 细胞毒性：MTT法评级≤1级（参照ISO 10993-5）
- 致敏性：豚鼠最大化试验阴性（参照ISO 10993-10）
- 植入试验：局部反应≤1级（参照ISO 10993-6）
- 热稳定性：热分解温度≥200℃（参照GB/T 9345）
- 氧化安定性：酸值变化≤0.1mgKOH/g（参照ASTM D2274）
- 总菌落数：≤100CFU/g（参照USP <61>）
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性（参照ISO 11737-1）
- 急性经口毒性：LD50≥2000mg/kg（参照OECD 423）
- 亚慢性毒性：28天无异常（参照ISO 10993-11）
- 硅烷单体：≤50ppm（参照GB/T 12008）
- 游离硅：≤0.01%
- 剪切粘度：100s⁻¹±5%（参照GB/T 10247）
- 温度依赖性：粘度指数≥150
- 热老化损失：重量减少≤0.5%（参照ASTM D3850）
- 熔融指数：0.5-5g/10min
- 透光率：≥95%（参照ISO 14782）
- 折射率：1.40-1.42（参照GB/T 614）
检测范围
1. 医疗器械润滑硅油：用于手术器械润滑剂，重点检测生物兼容性、无毒性及粘度稳定性。
2. 植入物涂层硅油：心脏支架等植入物表面涂层，侧重生物相容性测试、残留溶剂分析。
3. 药物载体硅油：缓释药物基质，核心检测化学纯度、热稳定性及微生物限度。
4. 美容填充剂硅油：注射用美容产品，突出细胞毒性、致敏性及光学性能评估。
5. 手术润滑剂硅油：内窥镜等手术工具润滑，重点检测残留单体、物理性能一致性。
6. 导管涂层硅油：医用导管抗粘连层，侧重粘度特性、热分解温度及毒理学评价。
7. 缝合线涂层硅油：手术缝合线润滑，核心检测微生物限度、稳定性及表面张力。
8. 假体组件硅油：关节假体填充材料，突出生物相容性、氧化安定性及重金属含量。
9. 诊断试剂载体硅油：试剂缓冲液载体，重点检测化学成份纯度、透光率及残留溶剂。
10. 医药辅料硅油：药物配方添加剂，侧重密度范围、剪切粘度及致敏性测试。
检测方法
国际标准：
- ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价细胞毒性测试
- ISO 10993-10:2010 医疗器械致敏性试验
- ASTM D445-21 透明液体运动粘度测定
- ASTM D3850-19 热重分析热稳定性测试
- USP <61> 微生物限度检查
- GB/T 22237-2020 表面张力测定方法
- GB/T 10247-2008 粘度测量方法
- GB/T 9345-2010 塑料热稳定性试验
- GB/T 614-2021 折射率测定标准
- GB/T 12008-2010 聚硅氧烷测试规范
检测设备
1. 气相色谱仪：Agilent 7890B型（检测限0.1ppm，分辨率≥5000）
2. 高效液相色谱仪：Waters Alliance型（流速0.1-10mL/min，精度±0.5%）
3. 旋转粘度计：Brookfield DV2T型（扭矩范围0.1-100mNm，精度±1%）
4. 生物安全柜：ESCO A2型（洁净度ISO Class 5，气流速度0.45m/s）
5. 热重分析仪：PerkinElmer TGA8000型（温度范围25-1000℃，精度±0.1℃）
6. 紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
7. 细胞培养箱：Thermo Scientific Heracell型（温度控制37±0.5℃，CO2浓度5±0.2%）
8. 微生物培养仪：BD BACTEC型（培养温度30-45℃，检测时间≤24h）
9. 表面张力仪：Kruss K100型（测量范围1-100mN/m，精度±0.01mN/m）
10. 折射率仪：Atago PAL-RI型（测量范围1.30-1.70，精度±0.0001）
11. 熔融指数仪：Tinius Olsen MP600型（负荷范围0.325-21.6kg，温度精度±0.5℃）
12. 动物实验笼具：Tecniplast IVC型（通风率≥60次/h，温度控制22±2℃）
13. 电子天平：Mettler Toledo XSR型（量程0.01g-300g，精度±0.0001g）
14. pH计：Hanna Instruments HI9810型（测量范围0-14，精度±0.01）
15. 恒温振荡器：New Brunswick Innova型（转速30-300rpm，温度范围4-70℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
